I risvolti pratici dell’utilizzo dell’Atc nelle gare pubbliche

Patient Access, Value-based procurement

I principi attivi di farmaci biologici coperti da brevetto clinicamente diversi possono rischiare di diventare “concorrenti” nello stesso lotto di gara.

Il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa per le gare pubbliche di acquisto dei farmaci è normativamente definito e supporta la definizione della qualità nei farmaci. Tuttavia, se l’Atc è scelto come criterio di definizione del lotto ma non differenzia i farmaci, principi attivi di farmaci biologici clinicamente diversi e coperti da brevetto possono rischiano di diventare “concorrenti” nello stesso lotto di gara, in assenza di una pronuncia dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).

Quale può essere la conseguenza di un’eventuale errata interpretazione iniziale?

La conseguenza può essere una serie infinita di ricorsi e sentenze legali che contrastano questa iniziale decisione di costruzione di un lotto. Ne sono un esempio la sentenza 1409/2016 del Tribunale amministrativo regionale (Tar) del Piemonte, relativa a epoietina beta e teta, due principi attivi diversi collocati nel medesimo livello Atc. Facendo riferimento a un precedente parere favorevole di Aifa, il Tar dispose che i due principi attivi potessero configurare un unico lotto. Un altro caso emblematico è quello del solfato ferroso: in assenza di indicazioni di equivalenza da parte di Aifa, la sentenza 851/2020 del Tar Lombardia riguardante due lotti di solfato ferroso, diversi per dosaggio, richiamando una precedente sentenza 4863/2019 del Consiglio di Stato – secondo cui “nel caso in cui due farmaci condividano tutti i livelli Atc ivi compreso il quinto, concernente il principio attivo, possono dirsi terapeuticamente equivalenti, almeno sino a contraria prova scientifica” – il Tar confermò la legittimità di due lotti distinti. Le evidenze scientifiche portate alla valutazione del tribunale regionale avevano infatti dimostrato una diversa tollerabilità gastrointestinale di un dosaggio rispetto all’altro. E, quindi, la non equivalenza dei due principi attivi che, sebbene condividessero l’Atc fino al V livello, esplicavano differenze sostanziali “scientificamente provate”.

Questi alcuni stralci di quanto discusso nel progetto “L’Atc negli acquisti di farmaci biologici branded – Un progetto multistakeholder” realizzato da Helaglobe con il grant incondizionato di SOBI Italia e pubblicato nella collana I Quaderni di Medicina de Il Sole 24 Ore Sanità.