Tra le proposte per superare le criticità: livelli di ATC successivi al V, integrazioni all’assegnazione dell’ATC in fase pre-registrativa, Tavoli tecnici sull’equivalenza con società scientifiche, associazioni di pazienti e produttori.

L’ATC è uno strumento amministrativo, valido per classificare i medicinali. Ed è anche usato correttamente negli studi sulla drug utilization. Tuttavia, presenta delle criticità relative alla rigidità con cui viene assegnato il codice, che può non rispecchiare alcune specificità del nuovo principio attivo rispetto agli altri già eventualmente già inseriti nello stesso codice. La procedura stessa con cui esso viene assegnato può non seguire la velocità e la complessità dei farmaci biologici che arrivano sul mercato. Questa, una delle riflessioni principali emerse nell’ambito del progetto “L’Atc negli acquisti di farmaci biologici branded” realizzato con il grant incondizionato di Sobi Italia e pubblicato nella collana I Quaderni di Medicina de Il Sole 24Ore Sanità.

Con un consenso del 92 per cento i panelist hanno espresso un parere di criticità nell’utilizzo di uno strumento amministrativo potenzialmente impreciso nella implementazione di gare di acquisto dei farmaci in equivalenza. Hanno proposto, con percentuale di consenso molto alte, prossime al 90-100%, diverse soluzioni da lanciare a livello europeo (WHO Collaboration Centre for Drug Statistic Methodology), affinché le imprecisioni della classificazione ATC possano essere superate.

Tra queste:

• la messa in opera di una procedura telematica con una finestra di 15 giorni ogni due mesi, per velocizzare il processo di richiesta e/o modifica dei codici ATC
• la possibilità di considerare livelli di ATC successivi al V, che tengano conto delle peculiarità dei farmaci biotecnologici, differenziandoli per formulazione, emivita e profilo farmacocinetico;
• l’opportunità che le aziende produttrici possano intervenire attivamente sull’assegnazione del codice ATC in fase pre-registrativa, chiedendo eventuali modifiche o integrazioni.

Sul piano stretto delle proposte per migliorare gli acquisti dei farmaci in equivalenza, il Panel ha fortemente raccomandato la necessità che AIFA rispetti i 90 giorni previsti dalla 818/2019 relativa ai tempi di deliberazione. Fortemente auspicabile, inoltre, che il parere di equivalenza terapeutica sia richiesto ed espresso preventivamente invece che a valle di una gara. Infine, il panel ha evidenziato anche una nuova e interessante considerazione: che la proposta di discussione sull’equivalenza sia estesa a tavoli tecnici nazionali a cui siedano società scientifiche, associazioni di pazienti e produttori.