L’uso della classificazione Atc come strumento per costruire i lotti nella gara pubblica dei farmaci non trova riscontro in letteratura e presenta aspetti critici.

I codici della classificazione Atc (Anatomico Terapeutico Chimico) possono non rispecchiare né il livello di innovazione tecnologica né le possibili differenze dei profili clinici dei farmaci biotecnologici.

In questo modo, si rischia che l’Atc, non riuscendo a recepire in modo costante la completezza dell’innovazione, si trasformi in una codifica amministrativa intrinsecamente rigida, che ne limita l’uso nella stessa principale funzione per cui è stato pensato dal preposto ufficio della Who, cioè effettuare studi di farmacoutilizzazione.

Ciò è tanto più vero quanto minore è il valore dell’innovazione contenuta in un medicinale: l’innovazione può esprimersi non solo quando un medicinale rappresenta una “breakthrough therapy”, ma anche in termini “minori” di miglioramento, come la via di somministrazione, apportato a principi attivi già esistenti.

Per i biologici e biotecnologici – che costituiscono oggi il 20% dei medicinali in commercio e il 50% di quelli in via di sviluppo – il processo produttivo stesso, per esempio, conferisce le caratteristiche del prodotto sia in termini di efficacia che di sicurezza: un Atc al V livello non differenziante – come nell’emblematico caso dei fattori VIII e IX della coagulazione  – è un fattore molto critico quando l’Atc stesso è usato per fini amministrativi, come avviene in alcune gare pubbliche di farmaci.  

Prima di farne un tale utilizzo, la stazione appaltante dovrebbe sincerarsi del livello di approfondimento dell’Atc nel differenziare farmaci branded coperti da brevetto. Di più: l’Atc non dovrebbe essere usato a tale scopo.

Ecco una sintesi di quanto emerso nel progetto “L’Atc negli acquisti di farmaci biologici branded – Un progetto multistakeholder” realizzato da Helaglobe con il grant incondizionato di SOBI e pubblicato nella collana “I Quaderni di Medicina” de Il Sole 24 Ore Sanità.